醫藥凈化門關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質,微生物是醫藥廠房潔凈室環境控制的重中之重。醫藥廠房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質,可以直接污染藥品,卻毫不影響潔凈度檢測,所以我們說:GMP需要空氣凈化技術,而空氣凈化技術不代表GMP!醫藥凈化門的潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程,不了解造成污染的原因和污染物質積聚的場所,不掌握清除污染物質的方法和評價標準,以為潔凈度滿足要求的潔凈室就能生產出高質量藥品是GMP認識上的一大誤區。
??醫藥凈化門的設計、施工、廠房內設備設施的制造、安裝,生產用原輔物料、包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會影響產品質量。
??施工方面影響產品質量的原因是過程控制環節有問題,在安裝施工過程中留有隱患,有如下具體表現:
??①醫藥凈化門的凈化空調系統風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大;
??②彩鋼板圍護結構不嚴密,潔凈室與技術夾層(吊頂)的密封措施不當、密閉門不密閉;
??③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵;
??④醫藥凈化門個別位置未按照設計要求施工,無法滿足相關要求規定;
??⑤所用密封膠質量不過關、易脫落、變質;
??⑥回、排風彩鋼板夾道相通,粉塵從排風到進入回風道;
??⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛生管道焊接時內壁焊縫未成型;
??⑧風道止回閥動作失靈,空氣倒灌造成污染;
??⑨排水系統安裝質量不過關、管架、附件易積塵;
??⑩醫藥凈化門壓差整定不合格,未能滿足生產工藝要求。
??醫藥凈化門固定構件的內側邊里段有縱向凸臺;活動構件的外側邊有通孔,以使其借助于該通孔和螺釘固定在槽鋼上。醫藥凈化門的實用新型門框寬度可調,密封性好,能確保室內的清潔,可用于醫藥、電子、食品加工和醫藥包裝等場合。